國家食品藥品監(jiān)督管理局
北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，以下簡稱“北檢所”）是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）等部門認可授權的一所綜合性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測機構。經(jīng)CNAS授權的檢驗范圍涵蓋醫(yī)用電子、醫(yī)用射線、核醫(yī)學、電聲學、體外診斷系統(tǒng)、一次性醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)用防護用品、醫(yī)用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生物相容性等專業(yè)領域，檢驗項目涉及472項；經(jīng)SFDA授權檢測項目達599項，承擔著授權范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗檢驗、注冊檢驗、認證檢驗、進出口商品檢驗、科技成果鑒定檢驗以及委托檢驗、仲裁檢驗等檢測任務；2002年，成為中國質(zhì)量認證中心（CQC）簽約實驗室，承擔醫(yī)用X射線診斷設備、心電圖機、血液透析裝置和橡膠避孕套的強制性產(chǎn)品安全認證檢測任務。此外，該所先后獲得TüV PS、UL等國際權威認證機構的認可，是目前國內(nèi)開展檢驗業(yè)務專業(yè)最全面的醫(yī)療器械檢驗機構。
該所建立了符合ISO/IEC 17025國際標準要求的質(zhì)量管理體系，技術力量雄厚、檢測設備精良、實驗設施完備、擁有各類國內(nèi)外先進檢測儀器設備1300余臺/套，實驗辦公場地面積達5618平方米，特別是電磁兼容實驗室、體外診斷實驗室、生物安全柜檢測實驗室在國內(nèi)處領先地位。該所嚴格恪守“公正的檢測、科學的分析、準確的結(jié)論、優(yōu)質(zhì)的服務”質(zhì)量方針，在為政府和社會提供優(yōu)質(zhì)、高效的產(chǎn)品檢測服務的同時，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)、設計驗證、市場準入檢測、標準和技術的培訓等全方位的檢測技術服務。在2003年抗擊“非典”和2008年北京奧運會藥械質(zhì)量安全保障工作中，發(fā)揮了重要的技術支撐作用。
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（簡稱SAC/TC136），全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備標準化分技術委員會（簡稱SAC/TC10/SC3）秘書處均設在該所，負責歸口國際標準的跟蹤、轉(zhuǎn)化及國家/行業(yè)標準的制（修）訂等組織管理工作。截至目前，兩個標委會共組織完成《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、《醫(yī)用防護口罩技術要求》等89項醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準的制修訂任務，促進了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也使技術監(jiān)管工作更加有法可依。
按照“國際一流、國內(nèi)領先”的發(fā)展目標，該所正立足北京、面向全國、放眼世界，著力建設集產(chǎn)品檢驗、標準研究、技術服務為一體的綜合性醫(yī)療器械檢驗基地，為提升北京乃至全國醫(yī)療器械監(jiān)管技術實力、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民用械安全有效作出更大的貢獻！
業(yè)務部
業(yè)務部負責檢驗業(yè)務的合同評審與簽約；CCC檢驗與工廠檢查任務的管理；負責檢驗業(yè)務的分配、統(tǒng)計、協(xié)調(diào)與管理。
該室管理的環(huán)境實驗室擁有多臺氣候環(huán)境和機械環(huán)境試驗設備，可依據(jù)國內(nèi)和國際標準提供高低溫、濕熱、機械振動、沖擊、碰撞等環(huán)境試驗條件。
其下設業(yè)務接待室負責業(yè)務的受理、樣品接收、報告發(fā)送、答復客戶有關檢驗業(yè)務的咨詢，為每一客戶提供熱情、高效的服務。
機電檢驗一室
機電檢驗一室具備GB9706.1、GB9706.15、GB4793.1等電氣設備安全標準要求的檢測能力，承擔著醫(yī)用超聲設備、監(jiān)護儀、心臟除顫器、心臟起搏器等產(chǎn)品的檢測任務。此外，該科室承擔著心電圖機、血液透析裝置的CCC型式檢驗任務。
機電檢驗二室
機電檢驗二室具備放射治療、核醫(yī)學和劑量學設備的專業(yè)檢驗能力，承擔著CT、磁共振、醫(yī)用加速器、放射治療系統(tǒng)、呼吸麻醉、高頻手術器械等高風險醫(yī)療設備的檢測任務。此外，該科室還承擔著醫(yī)用X射線診斷設備的CCC型式檢驗任務。
生化檢驗室
生化檢驗室擁有大型全自動生化分析儀、全自動酶免疫分析儀、全自動血細胞分析儀等目前國內(nèi)外功能和型號最先進的體外診斷分析儀器，承擔著一、二、三類體外診斷試劑以及體外診斷設備的檢驗任務。
該室依托掛靠我所的全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136），積極參與國行標的制修訂工作。
隨著國內(nèi)外體外診斷溯源體系的深入研究，該室正逐步建立檢驗醫(yī)學參考測量實驗室，在產(chǎn)品準確性測量方面走在了同行業(yè)前端。
材料檢驗室
材料檢驗室具備一次性使用醫(yī)療器械和齒科材料產(chǎn)品全部門類的物理、化學和部分生物性能檢測能力及醫(yī)療器械潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測能力，承擔著一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、齒科材料、醫(yī)用防護用品、生物安全柜、各種醫(yī)用導管等產(chǎn)品的檢測任務。此外，該室承擔著橡膠避孕套的CCC型式檢驗任務。
2003年SARS期間，該室成為國內(nèi)第一個醫(yī)用防護用品檢測實驗室，2005年成為國內(nèi)首家具備生物安全檢驗能力的實驗室，在醫(yī)用防護領域發(fā)揮著重要的作用。
生物相容性檢驗室
生物相容性檢驗室配備先進的儀器設備，擁有專業(yè)水平較高的技術人員隊伍，具有依據(jù)GB/T16886和ISO10993系列標準開展細胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗及依據(jù)YY/T0127系列標準開展口腔材料生物學檢驗和生物學評價的能力。
電磁兼容檢驗室
電磁兼容檢驗室成立于2007年，是國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗領域第一家具有醫(yī)療設備EMC標準全項檢驗能力的電磁兼容實驗室，其建成使用進一步縮小了我國與國際醫(yī)療器械通用檢測技術的差距，標志著我國的醫(yī)療器械檢測水平跨越到一個嶄新的階段。
該室采用國際先進的測試儀器，可承擔醫(yī)用電氣設備、測量控制實驗室室用設備、信息技術設備、家用電器、電動工具等產(chǎn)品的EMC測試。
北京市醫(yī)療器械檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，以下簡稱“北檢所”）是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）等部門認可授權的一所綜合性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測機構。經(jīng)CNAS授權的檢驗范圍涵蓋醫(yī)用電子、醫(yī)用射線、核醫(yī)學、電聲學、體外診斷系統(tǒng)、一次性醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)用防護用品、醫(yī)用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生物相容性等專業(yè)領域，檢驗項目涉及472項；經(jīng)SFDA授權檢測項目達599項，承擔著授權范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗檢驗、注冊檢驗、認證檢驗、進出口商品檢驗、科技成果鑒定檢驗以及委托檢驗、仲裁檢驗等檢測任務；2002年，成為中國質(zhì)量認證中心（CQC）簽約實驗室，承擔醫(yī)用X射線診斷設備、心電圖機、血液透析裝置和橡膠避孕套的強制性產(chǎn)品安全認證檢測任務。此外，該所先后獲得TüV PS、UL等國際權威認證機構的認可，是目前國內(nèi)開展檢驗業(yè)務專業(yè)最全面的醫(yī)療器械檢驗機構。
該所建立了符合ISO/IEC 17025國際標準要求的質(zhì)量管理體系，技術力量雄厚、檢測設備精良、實驗設施完備、擁有各類國內(nèi)外先進檢測儀器設備1300余臺/套，實驗辦公場地面積達5618平方米，特別是電磁兼容實驗室、體外診斷實驗室、生物安全柜檢測實驗室在國內(nèi)處領先地位。該所嚴格恪守“公正的檢測、科學的分析、準確的結(jié)論、優(yōu)質(zhì)的服務”質(zhì)量方針，在為政府和社會提供優(yōu)質(zhì)、高效的產(chǎn)品檢測服務的同時，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)、設計驗證、市場準入檢測、標準和技術的培訓等全方位的檢測技術服務。在2003年抗擊“非典”和2008年北京奧運會藥械質(zhì)量安全保障工作中，發(fā)揮了重要的技術支撐作用。
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（簡稱SAC/TC136），全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備標準化分技術委員會（簡稱SAC/TC10/SC3）秘書處均設在該所，負責歸口國際標準的跟蹤、轉(zhuǎn)化及國家/行業(yè)標準的制（修）訂等組織管理工作。截至目前，兩個標委會共組織完成《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、《醫(yī)用防護口罩技術要求》等89項醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準的制修訂任務，促進了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也使技術監(jiān)管工作更加有法可依。
按照“國際一流、國內(nèi)領先”的發(fā)展目標，該所正立足北京、面向全國、放眼世界，著力建設集產(chǎn)品檢驗、標準研究、技術服務為一體的綜合性醫(yī)療器械檢驗基地，為提升北京乃至全國醫(yī)療器械監(jiān)管技術實力、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民用械安全有效作出更大的貢獻！
業(yè)務部
業(yè)務部負責檢驗業(yè)務的合同評審與簽約；CCC檢驗與工廠檢查任務的管理；負責檢驗業(yè)務的分配、統(tǒng)計、協(xié)調(diào)與管理。
該室管理的環(huán)境實驗室擁有多臺氣候環(huán)境和機械環(huán)境試驗設備，可依據(jù)國內(nèi)和國際標準提供高低溫、濕熱、機械振動、沖擊、碰撞等環(huán)境試驗條件。
其下設業(yè)務接待室負責業(yè)務的受理、樣品接收、報告發(fā)送、答復客戶有關檢驗業(yè)務的咨詢，為每一客戶提供熱情、高效的服務。
機電檢驗一室
機電檢驗一室具備GB9706.1、GB9706.15、GB4793.1等電氣設備安全標準要求的檢測能力，承擔著醫(yī)用超聲設備、監(jiān)護儀、心臟除顫器、心臟起搏器等產(chǎn)品的檢測任務。此外，該科室承擔著心電圖機、血液透析裝置的CCC型式檢驗任務。
機電檢驗二室
機電檢驗二室具備放射治療、核醫(yī)學和劑量學設備的專業(yè)檢驗能力，承擔著CT、磁共振、醫(yī)用加速器、放射治療系統(tǒng)、呼吸麻醉、高頻手術器械等高風險醫(yī)療設備的檢測任務。此外，該科室還承擔著醫(yī)用X射線診斷設備的CCC型式檢驗任務。
生化檢驗室
生化檢驗室擁有大型全自動生化分析儀、全自動酶免疫分析儀、全自動血細胞分析儀等目前國內(nèi)外功能和型號最先進的體外診斷分析儀器，承擔著一、二、三類體外診斷試劑以及體外診斷設備的檢驗任務。
該室依托掛靠我所的全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136），積極參與國行標的制修訂工作。
隨著國內(nèi)外體外診斷溯源體系的深入研究，該室正逐步建立檢驗醫(yī)學參考測量實驗室，在產(chǎn)品準確性測量方面走在了同行業(yè)前端。
材料檢驗室
材料檢驗室具備一次性使用醫(yī)療器械和齒科材料產(chǎn)品全部門類的物理、化學和部分生物性能檢測能力及醫(yī)療器械潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測能力，承擔著一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、齒科材料、醫(yī)用防護用品、生物安全柜、各種醫(yī)用導管等產(chǎn)品的檢測任務。此外，該室承擔著橡膠避孕套的CCC型式檢驗任務。
2003年SARS期間，該室成為國內(nèi)第一個醫(yī)用防護用品檢測實驗室，2005年成為國內(nèi)首家具備生物安全檢驗能力的實驗室，在醫(yī)用防護領域發(fā)揮著重要的作用。
生物相容性檢驗室
生物相容性檢驗室配備先進的儀器設備，擁有專業(yè)水平較高的技術人員隊伍，具有依據(jù)GB/T16886和ISO10993系列標準開展細胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗及依據(jù)YY/T0127系列標準開展口腔材料生物學檢驗和生物學評價的能力。
電磁兼容檢驗室
電磁兼容檢驗室成立于2007年，是國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗領域第一家具有醫(yī)療設備EMC標準全項檢驗能力的電磁兼容實驗室，其建成使用進一步縮小了我國與國際醫(yī)療器械通用檢測技術的差距，標志著我國的醫(yī)療器械檢測水平跨越到一個嶄新的階段。
該室采用國際先進的測試儀器，可承擔醫(yī)用電氣設備、測量控制實驗室室用設備、信息技術設備、家用電器、電動工具等產(chǎn)品的EMC測試。
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