國(guó)家質(zhì)檢總局2002年第55號(hào)公告

根據(jù)圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港）有限公司上海代表處關(guān)于Tempo心臟起搏器回收情況的匯報(bào)及有關(guān)資料顯示，美國(guó)圣猶達(dá)公司（公司英文名稱(chēng)：St.Jude Medical,Inc.）生產(chǎn)的概智兄弟公司銷(xiāo)售的Teletronics Tempo系列1102、1902、2102、2902型號(hào)的植入式心臟起搏器，由于在相鄰連接器間的焊劑搭接問(wèn)題可能造成電池過(guò)早耗盡，安全可靠性降低。

為保障我國(guó)患者生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》和《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》（中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令[2001]第1號(hào)），現(xiàn)公告如下：

一、自公告之日起，各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)停止受理美國(guó)圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司生產(chǎn)的Teletronics Tempo系列1102、1902、2102、2902型號(hào)的進(jìn)口心臟起搏器的報(bào)檢及相關(guān)檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。

二、從公告之日起，各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)暫停受理美國(guó)概智兄弟公司（包括Getz Bros.&Co., Inc.，概智兄弟（上海）醫(yī)療用品有限公司、概智兄弟醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司）進(jìn)出口產(chǎn)品的報(bào)檢通關(guān)及相關(guān)檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。

三、請(qǐng)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已使用上述產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng)，以確保患者生命安全。

特此公告。