國家質(zhì)檢總局2004年第30號公告

最近，北京檢驗(yàn)檢疫局連續(xù)發(fā)現(xiàn)從臺灣善德生化科技股份有限公司（SUNDER BIOMEDICAL TECH. CO.,LTD）進(jìn)口的“善德（SUNDER）”牌血液回路導(dǎo)管的無菌真空包裝中存在毛發(fā)等異物，直接危害患者的生命安全與健康。

為確保醫(yī)療和患者安全，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例和《出入境檢驗(yàn)檢疫風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局第1號令）的規(guī)定，現(xiàn)公告如下：

一、自公告之日起，停止臺灣善德生化科技股份有限公司“善德（SUNDER）”牌血液回路導(dǎo)管的進(jìn)口，各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)立即停止受理該產(chǎn)品的報檢。

二、中國境內(nèi)的“善德（SUNDER）”牌血液回路導(dǎo)管用戶應(yīng)盡快對該產(chǎn)品進(jìn)行安全衛(wèi)生檢查、采取消毒措施，以避免醫(yī)療衛(wèi)生事故。各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對已經(jīng)進(jìn)口的“善德（SUNDER）”牌血液回路導(dǎo)管應(yīng)加強(qiáng)后期監(jiān)管，遇有情況及時報總局。

三、臺灣善德生化科技股份有限公司應(yīng)當(dāng)盡快采取措施，消除“善德（SUNDER）”牌血液回路導(dǎo)管存在的安全衛(wèi)生隱患。