國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2009年第3期，總第42期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用輸注泵產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。

　　本次共抽驗(yàn)全國(guó)8個(gè)?。▍^(qū)、市）一次性使用輸注泵產(chǎn)品45批。涉及43家生產(chǎn)企業(yè)43批產(chǎn)品，2家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位2批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，42批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，3批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。

　　各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理，并于2009年12月底前將處理結(jié)果報(bào)送國(guó)家局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的一次性使用輸注泵產(chǎn)品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：一次性使用輸注泵質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十一月十七日

附件：

一次性使用輸注泵質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	被抽查單位	商標(biāo)（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)）	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問題
1	一次性使用輸注泵	江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司	吉春	CBI標(biāo)稱容量：100mL 標(biāo)稱流量：2mL/h 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時(shí)間：10min	20080903	不合格	還原物質(zhì)
2	一次性使用輸注泵	常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司	常生	CBI-M100 2.0mL/h 標(biāo)稱容量：100mL 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時(shí)間：15min	20080318	不合格	還原物質(zhì)
3	HONEY RUN鎮(zhèn)痛泵	上海好博科技有限公司	Honeyrun（韓國(guó)INSUNG公司）	IS-1103 2mL/h	2008.02.02／FP-08-0202(4)	不合格	平均流量