國家藥品質(zhì)量公告（2009年第4期，總第80號）

　　為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2009年國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期在全國范圍內(nèi)組織對布洛芬制劑、地高辛片、尼群地平片、鹽酸溴己新制劑、格列本脲片、雙黃連口服制劑、雙黃連注射劑、消渴丸、參麥注射液、血塞通注射液、八珍益母制劑、格列吡嗪制劑、硝苯地平制劑、鹽酸雷尼替丁膠囊、柴胡注射液、脈絡寧注射液、硫酸沙丁胺醇制劑、奧美拉唑制劑18個國家基本藥物品種進行了評價抽驗。本次抽驗的4868批次產(chǎn)品中，有4860批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，8批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

　　一、布洛芬制劑（片、膠囊、緩釋片）

　　全國共有498個藥品批準文號，368個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣350批，涉及47個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)陜西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　二、地高辛片

　　全國共有12個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣281批，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)福建省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　三、尼群地平片

　　全國共有227個藥品批準文號，191個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣337批，涉及38個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　四、鹽酸溴己新制劑（片、注射液）

　　全國共有50個藥品批準文號，50個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣198批，涉及10個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　五、格列本脲片

　　全國共有85個藥品批準文號，85個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣298批，涉及16個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)貴州省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　六、雙黃連口服制劑（片、顆粒、口服液）

　　全國共有27個藥品批準文號，25個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣325批，涉及21個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　七、雙黃連注射劑（注射用雙黃連〔凍干〕、雙黃連注射液、粉針劑）

　　全國共有22個藥品批準文號，21個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣193批，涉及11個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　八、消渴丸

　　全國共有1個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣238批，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　九、參麥注射液

　　全國共有30個藥品批準文號，6個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣203批，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　十、血塞通注射液

　　全國共有47個藥品批準文號，16個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣247批，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　十一、八珍益母制劑（膠囊、丸）

　　全國共有233個藥品批準文號，171個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣214批，涉及29個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　十二、硝苯地平制劑（片、膠囊、緩釋片〔Ⅰ〕、緩釋片〔Ⅱ〕、控釋片）

　　全國共有317個藥品批準文號，261個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣351批，涉及58個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)青海省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　十三、鹽酸雷尼替丁膠囊

　　全國共有496個藥品批準文號，491個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣379批，涉及83個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　十四、柴胡注射液

　　全國共有115個藥品批準文號，114個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣266批，涉及14個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　十五、脈絡寧注射液

　　全國共有1個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣78批，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　十六、硫酸沙丁胺醇制劑(片、緩釋膠囊)

　　全國共有54個藥品批準文號，53個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣268批，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

　　十七、奧美拉唑制劑（片、膠囊）

　　全國共有112個藥品批準文號，96個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣338批，涉及55個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)遼寧省食品藥品檢驗所檢驗，4批次不符合標準規(guī)定，分別為山東方明藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為080821的1批次奧美拉唑腸溶膠囊，不合格項目為檢查（釋放度）、含量測定；成都天臺山制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080806、080803、080801的各1批次奧美拉唑腸溶膠囊，不合格項目均為含量測定。

　　十八、格列吡嗪制劑(片、膠囊)

　　全國共有81個藥品批準文號，77個生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領域抽樣308批，涉及40個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省食品藥品檢驗所檢驗，4批次不符合標準規(guī)定，均為北京京豐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080501、080502、070401、081102的各1批次格列吡嗪片，不合格項目均為檢查（有關物質(zhì)）。

　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不符合標準規(guī)定的藥品及相關單位進行查處（詳見附件），并于2010年2月底前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對本次抽驗結(jié)果為符合標準規(guī)定的藥品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

附件：國家抽驗不符合格標準規(guī)定的藥品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年一月十四日

附件：

國家抽驗不符合標準的藥品名單

序號	藥品品名	標示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號	藥品規(guī)格	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗機構(gòu)	檢驗結(jié)論	不合格項目
1	格列吡嗪片	北京京豐制藥有限公司	080502	5mg	河南省新鄭市中醫(yī)院	《中國藥典2005年版二部》	甘肅省藥品檢驗所	不合格	檢查（有關物質(zhì)）
2	格列吡嗪片	北京京豐制藥有限公司	070401	5mg	寧夏中郵物流有限責任公司	《中國藥典2005年版二部》	甘肅省藥品檢驗所	不合格	檢查（有關物質(zhì)）
3	格列吡嗪片	北京京豐制藥有限公司	081102	5mg	廣東省深圳市中西藥業(yè)有限公司	《中國藥典2005年版二部》	甘肅省藥品檢驗所	不合格	檢查（有關物質(zhì)）
4	格列吡嗪片	北京京豐制藥有限公司	080501	5mg	新疆葉城博愛醫(yī)院	《中國藥典2005年版二部》	甘肅省藥品檢驗所	不合格	檢查（有關物質(zhì)）
5	奧美拉唑腸溶膠囊	山東方明藥業(yè)股份有限公司	080821	20mg	貴州貴陽良濟大藥房有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準修訂件XGB2007-006	遼寧省食品藥品檢驗所	不合格	[檢查]（釋放度）  [含量測定]
6	奧美拉唑腸溶膠囊	四川省成都天臺山制藥有限公司	080806	20mg	吉林省雙遼市中心醫(yī)院	《中國藥典》2005年版二部及國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準修訂件XGB2007-006	遼寧省食品藥品檢驗所	不合格	[含量測定]
7	奧美拉唑腸溶膠囊	四川省成都天臺山制藥有限公司	080801	20mg	云南紅葉藥業(yè)有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準修訂件XGB2007-006	遼寧省食品藥品檢驗所	不合格	[含量測定]
8	奧美拉唑腸溶膠囊	四川省成都天臺山制藥有限公司	080803	20mg	甘肅省定西市漳縣人民醫(yī)院	《中國藥典》2005年版二部及國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準修訂件XGB2007-006	遼寧省食品藥品檢驗所	不合格	[含量測定]