國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口避孕套產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果公告（第23號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公　　告

2010年　第23號

進(jìn)口避孕套產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果公告

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對進(jìn)口避孕套產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告。

　　本次公告的192批進(jìn)口避孕套產(chǎn)品，涉及全國27個?。▍^(qū)、市）的143家被抽驗單位。經(jīng)檢驗，有183批產(chǎn)品被抽驗項目合格，9批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。

　　各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對本次公告中不合格產(chǎn)品及有關(guān)單位依法予以處理，并于2010年4月底前將處理結(jié)果報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　本次抽驗項目為合格的進(jìn)口避孕套產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：進(jìn)口避孕套質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年四月二日

　　附件：

進(jìn)口避孕套質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽驗單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	天然膠乳橡膠避孕套	蘭州康樂商貿(mào)有限責(zé)任公司	馬來西亞SEBONG RUBBER SDN.BHD	杜士邦	52±2mm（直徑Φ33mm）	080908/D57121	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力,針孔
2	天然膠乳橡膠避孕套	寬城區(qū)利生醫(yī)療器械經(jīng)銷處	馬來西亞SEBONG RUBBER SDN.BHD	P純品	標(biāo)稱寬度：52mm±2mm	9B11	不合格	針孔
3	天然膠乳橡膠避孕套	貴陽晶康醫(yī)療器械有限公司	馬來西亞SEBONG RUBBER SDN.BHD	杜士邦	52±2mm(直徑Φ33mm)	08/1208/D57123	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力
4	天然膠乳橡膠避孕套	汩羅市吉祥心正大藥房	馬來西亞SEBONG RUBBER SDN.BHD	歐米佳 OMIGA	顆粒型 標(biāo)稱寬度:52mm±2mm	200803/8B02	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力
5	天然膠乳橡膠避孕套	寧夏古方醫(yī)藥有限公司	馬來西亞SEBONG RUBBER SDN.BHD	四維空間	52mm±2mm	200803/8B06	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力,針孔
6	天然膠乳橡膠避孕套	太原市天心醫(yī)療保健品有限公司	馬來西亞 SEBONG RUBBER SDN.BHD	四維空間	52±2mm/三合一	8K08	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力
7	天然膠乳橡膠避孕套	通化市東昌區(qū)老百姓大藥房石油化分店	馬來西亞SEBONG RUBBER SDN.BHD	藍(lán)威龍	52±2mm 直徑33mm	A0709	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力,針孔,包裝與標(biāo)志
11	天然膠乳橡膠避孕套	內(nèi)蒙古大恒久藥業(yè)有限公司	馬來西亞SSN MEDICAL PRODUCTS SDN BHD	超爽	52mm±2mm 果味型	2009年2月1日/090201	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力,針孔,包裝與標(biāo)志
8	天然膠乳橡膠避孕套	蘭州天魚商貿(mào)有限責(zé)任公司	馬來西亞INNOLATEX SDN BHD	多樂士	52±2mm 平滑	2006.09/PLV595	不合格	包裝完整性,包裝與標(biāo)志