國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2010年第1期，總第44期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。

　　本次共抽驗(yàn)葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑產(chǎn)品223批，涉及全國(guó)24個(gè)?。▍^(qū)、市）75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進(jìn)口代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn)，218批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處，查處結(jié)果請(qǐng)有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報(bào)送國(guó)家局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年五月十日

　　附件：

葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑

質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題
1	葡萄糖（GLU）檢測(cè)試劑盒(葡萄糖氧化酶法）	深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司	深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司	/	2000mL	2009-05-11	不合格	準(zhǔn)確度、線性范圍、使用說(shuō)明書
2	甘油三酯測(cè)定試劑盒	寧波博泰生物技術(shù)有限公司	寧波博泰生物技術(shù)有限公司	BIOTEXR	R1:50mL×4 校準(zhǔn)物：1mL	090526	不合格	準(zhǔn)確性
3	甘油三酯（TG）體外診斷測(cè)定試劑盒	廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司	廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司	IMPROVE	R：20mL×4	20090402 /9006253	不合格	線性、標(biāo)簽
4	高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）體外測(cè)定試劑盒(直接法）	廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司	廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司	IMPROVE	R1：20mL×3； R2：20mL×1	9006241	不合格	線性
5	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒	遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司	遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司	遼寧·泰科	R1：2×45mL R2：2×15mL	20090618	不合格	線性、標(biāo)志、標(biāo)簽