強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管 筑牢口岸防線——上海海關(guān)出入境特殊物品監(jiān)管工作綜述

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要支柱，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素集聚、企業(yè)鏈條齊備、綜合配套優(yōu)勢(shì)明顯。近年來，微生物、人體組織、人體血液及其制品、生物制品等入出境特殊物品在國(guó)際間貿(mào)易明顯增加，2018年上?？诎冻鋈刖程厥馕锲愤_(dá)72771批次，比上一年增長(zhǎng)22.2%，占全國(guó)的53.3%。

上海海關(guān)秉持嚴(yán)把國(guó)門、筑牢口岸檢疫防線、扎實(shí)推進(jìn)“五關(guān)”建設(shè)總體要求，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，忠誠(chéng)履職盡責(zé)，銳意進(jìn)取依法把關(guān)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，創(chuàng)新特殊物品監(jiān)管模式，讓一大批生物醫(yī)藥企業(yè)和科學(xué)院所享受改革紅利。

經(jīng)過長(zhǎng)期調(diào)研和科學(xué)決策，上海海關(guān)建立起全國(guó)領(lǐng)先的“單位分類管理+產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)”多維度特殊物品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。該體系將傳統(tǒng)的監(jiān)管措施與研發(fā)單位的生物安全能力、信用管理水平和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)度識(shí)別相結(jié)合，以“企業(yè)誠(chéng)實(shí)可信、體系管理有效、安全風(fēng)險(xiǎn)受控”為核心，推行差異化監(jiān)管。對(duì)病原微生物、具有傳染性的人體樣本等高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品實(shí)施批批查驗(yàn)、批批后續(xù)監(jiān)管的最嚴(yán)格監(jiān)管措施，對(duì)抗體、純化蛋白等低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品推出一次審批多次核銷等便利措施。

為滿足中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與全球接軌日益增長(zhǎng)的需求，上海海關(guān)對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，收集聯(lián)合國(guó)、世界衛(wèi)生組織以及美國(guó)、加拿大、新加坡、法國(guó)、日本等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定近60部，并開展政策研究，明確風(fēng)險(xiǎn)因子，制定了符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況的“評(píng)估工作規(guī)程”等9項(xiàng)技術(shù)規(guī)范。同時(shí)，積極與院校合作，建立特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)學(xué)模型，開發(fā)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)，建立高靈敏、多靶標(biāo)、高通量的檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)對(duì)入境特殊物品的符合性和安全性檢測(cè)項(xiàng)目全覆蓋。2018年，上海海關(guān)對(duì)4批次13份人體全血、血漿樣本開展傳染病風(fēng)險(xiǎn)因子檢測(cè)，檢出乙型肝炎病毒表面抗體和核心抗體、梅毒特異性抗體陽(yáng)性1例。借助科學(xué)、嚴(yán)密的管理體系和專業(yè)、高效的監(jiān)管手段，上海海關(guān)真正做到了立體化、全方位嚴(yán)密監(jiān)管。

筑牢口岸檢疫防線，加強(qiáng)人才隊(duì)伍和系統(tǒng)建設(shè)是關(guān)鍵。上海海關(guān)在系統(tǒng)內(nèi)外遴選了近60名專家，成立涵蓋疾病控制、生物安全、臨床檢驗(yàn)、研發(fā)制造等多個(gè)領(lǐng)域的專家智庫(kù)，對(duì)特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)程度和企業(yè)生物安全控制能力等因素進(jìn)行綜合研判。自2016年10月1日上海海關(guān)承擔(dān)入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作以來，已累計(jì)完成900余項(xiàng)。其中，2018年開展了449項(xiàng)，其中一些項(xiàng)目涉及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)和進(jìn)口救命藥的引進(jìn)，促進(jìn)了上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

出入境特殊物品對(duì)通關(guān)時(shí)間要求較高。對(duì)此，上海海關(guān)按照優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境的要求不斷提升監(jiān)管能效。

2018年12月，上海海關(guān)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息平臺(tái)在全國(guó)口岸推廣，在全國(guó)海關(guān)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程和技術(shù)要點(diǎn)方面建立了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了評(píng)估無紙化、流程可視化、結(jié)果可預(yù)期，進(jìn)一步提升了企業(yè)體驗(yàn)度和獲得感。目前，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由原先9個(gè)環(huán)節(jié)減少為5個(gè)，評(píng)估時(shí)長(zhǎng)壓縮四分之一。

同時(shí)，上海海關(guān)為誠(chéng)信企業(yè)、國(guó)家重大科研項(xiàng)目開辟“綠色通道”，審批時(shí)間從20個(gè)工作日縮短至3個(gè)工作日。為服務(wù)自貿(mào)區(qū)發(fā)展，將D級(jí)特殊物品行政許可審批權(quán)限下放至屬地機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)特殊物品審批流程扁平化和辦理高效化。聯(lián)合快件運(yùn)營(yíng)商開展“5+2”查驗(yàn)，加快了科研用特殊物品的通關(guān)速度。為支持上海加快建設(shè)具有全球影響力的科創(chuàng)中心戰(zhàn)略部署，上海海關(guān)還設(shè)立了國(guó)內(nèi)首個(gè)科創(chuàng)專門服務(wù)機(jī)構(gòu)——上海科創(chuàng)中心海關(guān)，推動(dòng)浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)貨站和監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)功能延伸至張江園區(qū)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供空運(yùn)進(jìn)口貨物通關(guān)、查驗(yàn)、提貨“一站式”服務(wù)和冷凍冷藏、恒溫等個(gè)性化服務(wù)。

此外，上海海關(guān)還為首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)量身推出了衛(wèi)生檢疫保障方案，包括制定進(jìn)口博覽會(huì)通關(guān)指引，簡(jiǎn)化入境參展用特殊物品審批手續(xù)，設(shè)立物資通關(guān)專用通道，優(yōu)先辦理申報(bào)、查驗(yàn)、抽樣、檢測(cè)等海關(guān)手續(xù)。“特殊物品監(jiān)管政策極大便利了創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的快速發(fā)展，給生命醫(yī)學(xué)健康研究開辟了快速通道。”諾華（中國(guó)）生物醫(yī)學(xué)研究中心總監(jiān)王鵬說。

在持續(xù)筑牢口岸檢疫防線和服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下，上海海關(guān)將按照全國(guó)海關(guān)工作會(huì)議精神，在構(gòu)建新型海關(guān)監(jiān)管機(jī)制、推進(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用等方面進(jìn)一步推進(jìn)特殊物品監(jiān)管改革，推進(jìn)海關(guān)治理體系和治理能力現(xiàn)代化，為擴(kuò)大開放構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的安全防線。