市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》
4月24日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》(以下簡稱《問答》)?!秵柎稹分荚谧龊谩妒称钒踩珖覙藴?特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596—2025)(以下簡稱新國標)發(fā)布后特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的再注冊工作,指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范申報,確保市場平穩(wěn)過渡。
《問答》明確,自新國標發(fā)布之日起企業(yè)即可按新國標提出產(chǎn)品注冊(含變更)申請,獲得注冊后即可按新國標技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標實施之日起,企業(yè)應(yīng)當按照新國標注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn),此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。對于已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品,申請人僅需按新國標調(diào)整配方時,原則上按變更注冊辦理。在提交申請材料方面,明確未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交。此外,還明確了穩(wěn)定性研究和生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的相關(guān)要求。
這些優(yōu)化措施的實施,不僅提高了注冊流程的效率和透明度,也為企業(yè)減輕了負擔,鼓勵更多企業(yè)投入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)中。
4月24日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》(以下簡稱《問答》)?!秵柎稹分荚谧龊谩妒称钒踩珖覙藴?特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596—2025)(以下簡稱新國標)發(fā)布后特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的再注冊工作,指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范申報,確保市場平穩(wěn)過渡。
《問答》明確,自新國標發(fā)布之日起企業(yè)即可按新國標提出產(chǎn)品注冊(含變更)申請,獲得注冊后即可按新國標技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標實施之日起,企業(yè)應(yīng)當按照新國標注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn),此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。對于已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品,申請人僅需按新國標調(diào)整配方時,原則上按變更注冊辦理。在提交申請材料方面,明確未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交。此外,還明確了穩(wěn)定性研究和生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的相關(guān)要求。
這些優(yōu)化措施的實施,不僅提高了注冊流程的效率和透明度,也為企業(yè)減輕了負擔,鼓勵更多企業(yè)投入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)中。
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