關(guān)于組織研制特定全營養(yǎng)配食品臨床試驗 技術(shù)指導原則的通知

為完善特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理，指導特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗研究，規(guī)范特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗過程，保證臨床試驗結(jié)果的科學性、可靠性，保護受試者安全權(quán)益，市場監(jiān)管總局擬向社會公開征集特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則研制單位。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、委托研制事項

本次擬組織研制呼吸系統(tǒng)疾病等8種疾病類型的特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則，目錄見附件1。

二、申報要求

申報單位應當為相關(guān)領(lǐng)域的藥物臨床試驗機構(gòu)，具有與所研究的特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)的營養(yǎng)科室和專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究的條件，并具備前期科研基礎(chǔ)，開展過相關(guān)的研究工作，能夠提供相應保障條件，確保按時、保質(zhì)完成技術(shù)指導原則起草工作。

三、報送方式和時限

請各申報單位按要求填寫《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則項目申報書》(附件2)，于2018年11月19日前將申報書紙質(zhì)版(蓋章，一式三份)和電子版一同寄送國家市場監(jiān)管總局特殊食品司。郵寄時請注明“××特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則申報材料”字樣。

聯(lián) 系 人：郭 洋、李雅芳

聯(lián)系電話：010-88330538

電子郵箱：tsszcec@cfda.gov.cn

地 址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，特殊食品司

附件：1.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則研制目錄

2.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則項目申報書

市場監(jiān)管總局特殊食品司

2018年11月01日

附件下載

附件1 特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則研制目錄.doc

附件2 特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則項目申報書.doc