山西出臺28項舉措深化藥械監(jiān)管改革

近日，山西省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，深入解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》）?！度舾纱胧房偨Y梳理近年來監(jiān)管成效、回應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，進一步釋放政策紅利，推動山西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在良好發(fā)展勢頭基礎上實現(xiàn)更高質量發(fā)展。山西省藥監(jiān)局、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局有關負責人出席并答記者問。

近年來，山西省藥品監(jiān)管部門堅持“四個最嚴”，推動建立藥品安全黨政同責機制、建立“四清單”（風險隱患清單、問題線索清單、整改銷號清單、督辦落實清單）工作機制、建成智慧監(jiān)管平臺提升監(jiān)管效能、深化流通改革并優(yōu)化審評審批流程，2024年以來推動38個藥品品種、240個二類醫(yī)療器械首次注冊、4個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，為該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展筑牢了安全根基。

《若干措施》立足藥品醫(yī)療器械治病救人的特質屬性，緊扣產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈搏，共提出5個方面28項具體措施。

在支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面，《若干措施》提出強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉化、鼓勵創(chuàng)新藥械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強化標準引領、加強知識產(chǎn)權保護6項具體措施。

在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效方面，《若干措施》包括優(yōu)化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優(yōu)化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批、深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施7項具體措施。

在加快創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣方面，《若干措施》提出鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新成果應用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進出口支持4項具體措施。

在以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平方面，《若干措施》強調要嚴格履行監(jiān)管職責，寓監(jiān)管于服務之中，以高水平安全保障高質量發(fā)展，提出推進生物制品批簽發(fā)授權、促進仿制藥質量提升、推動醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型、提高監(jiān)督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管7項具體措施。

在構建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應的監(jiān)管體系方面，《若干措施》提出健全藥品安全責任體系、加強監(jiān)管能力建設、強化監(jiān)管科學研究、推進監(jiān)管信息化建設4項具體措施。

據(jù)介紹，山西省藥監(jiān)局將按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，重點抓好《若干措施》落地見效，全面深化藥品監(jiān)管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，讓更多企業(yè)享受改革紅利。