特殊物品審批制度改革

[主持人] 各位網(wǎng)友，上午好。歡迎大家進(jìn)入廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局“特殊物品審批制度改革”在線訪談欄目。我們邀請(qǐng)到了廈門檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處熊煥昌處長參加今天的訪談，就《出入境特殊物品公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)程》和《出入境特殊物品分類管理規(guī)程》的內(nèi)容及有關(guān)問題與網(wǎng)友們一起交流，歡迎大家積極參加。

[嘉賓] 主持人好，各位網(wǎng)友好。很高興和各位網(wǎng)友一起互動(dòng)，回答各位網(wǎng)友提出的問題。(2015-10-16 09:30:50)

[主持人] 首先請(qǐng)熊處長為我們解釋一下，什么叫特殊物品?

[嘉賓] 好的。檢驗(yàn)檢疫部門將出入境微生物，人體組織、血液及其制品、生物制品等統(tǒng)稱為特殊物品。目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)、研發(fā)、銷售過程中不可避免的需要進(jìn)出口特殊物品，而且隨著我省對(duì)外交流的日益深入及生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，今后的進(jìn)出口量會(huì)越來越大。自2014年10月新政策落地以來，一年來，僅廈門轄區(qū)出入境特殊物品就達(dá)1350批次，同比增長32.6%。(2015-10-16 09:34:30)

[主持人] 請(qǐng)熊處長介紹廈門檢驗(yàn)檢疫局在推進(jìn)特殊物品檢疫監(jiān)管模式改革上，出臺(tái)了哪些先行先試的政策，又取得了哪些成效?

[嘉賓] 受質(zhì)檢總局衛(wèi)生司授權(quán)，我們?cè)诎◤B門漳州在內(nèi)的廈門局轄區(qū)，推行全國特殊物品檢疫監(jiān)管模式改革試點(diǎn)工作，開展相關(guān)政策策先行先試，并在時(shí)機(jī)成熟時(shí)向全國推廣復(fù)制。一是自行開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。原來總局只授權(quán)北京、上海、廣州可以組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，因此許多企業(yè)急需的未知風(fēng)險(xiǎn)的特殊物品只能從上述三個(gè)口岸入境，總局同意廈門局自行開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，經(jīng)由廈門口岸出入境的特殊物品不用再繞道上海、北京，從而大幅降低企業(yè)進(jìn)口成本;二是改進(jìn)特殊物品審批制度。推行審批全面無紙化，由原來的逐批審批、單批使用，變?yōu)椴糠盅娱L有效期、有效期內(nèi)分批核銷管理;將法定20天的審批時(shí)限縮短至7個(gè)工作日內(nèi)。三是強(qiáng)化企業(yè)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管和考核，實(shí)行分類管理，將特殊物品衛(wèi)生檢疫工作重心由事前審批轉(zhuǎn)為事中、事后監(jiān)管。四是推行特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的監(jiān)管，加快低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的通關(guān)速度，做到有的放矢，管得好，放得快。 上述政策使得科學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)用特殊物品能夠通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，快速地從福建自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)自由通關(guān)，受惠群體涵蓋全省生物醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)研發(fā)單位，大幅提升福建口岸特殊物品貿(mào)易便利化水平，營造生物醫(yī)藥自由、開放、安全的研發(fā)環(huán)境。有效提升廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化器的競(jìng)爭力。(2015-10-16 09:41:36)

[王先生] 我聽外地同事說，他們公司所在地的口岸，特殊物品抽檢率其實(shí)還是很高的，很多不低于30%，請(qǐng)問廈門口岸的抽批率有多高?

[嘉賓] 謝謝提問。廈門檢驗(yàn)檢疫局在口岸通關(guān)快驗(yàn)快放環(huán)節(jié)，同樣采取了先行先試的舉措。我們大幅降低查驗(yàn)比例，根據(jù)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及企業(yè)分類降低現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的抽批率，最低低至5%。(2015-10-16 09:50:50)

[林女士] 我們公司在漳州市，不在自貿(mào)區(qū)范圍，但又經(jīng)常和廈門同行合作，請(qǐng)問什么時(shí)候也能享受到廈門的優(yōu)惠政策?

[嘉賓] 謝謝提問。漳州市屬于廈門檢驗(yàn)檢疫局轄區(qū)，所以漳州市下轄的2區(qū)1市9縣，與自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)同步享受特殊物品優(yōu)惠政策。(2015-10-16 09:56:14)

[孫小姐] 我司從事診斷試劑研發(fā)，要申請(qǐng)開展生物安全控制能力評(píng)估，請(qǐng)問需要提交什么材料?

[嘉賓] 謝謝提問。關(guān)于材料的提交，我局頒布的《出入境特殊物品分類管理規(guī)程》都有明確說明，包括備案申請(qǐng)、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、管理體系文件、生物安全管理文件等。上述內(nèi)容均在廈門局網(wǎng)站對(duì)外公示，敬請(qǐng)查詢。(2015-10-16 10:00:59)

[主持人] 剛才有位孫小姐咨詢了有關(guān)申請(qǐng)備案的問題，我想在這里替廣大網(wǎng)友再進(jìn)一步了解，我們廈門局在特殊物品審批方面，有沒有一個(gè)方便大家咨詢、辦事的便捷渠道。

[嘉賓] 主持人的提問非常及時(shí)。我們?cè)趶B門檢驗(yàn)檢疫局網(wǎng)站上的“網(wǎng)上辦事”下的“在線辦事一站式服務(wù)”里，對(duì)特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的有關(guān)政策法規(guī)、辦事指南、表格下載及審批名錄都進(jìn)行了對(duì)外公示，大家可以自行下載包括《特殊物品單位備案申請(qǐng)表》、《出入境特殊物品公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)表》在內(nèi)的各類審批表單。對(duì)于已經(jīng)完成資格備案的生物醫(yī)藥企業(yè)或科研單位，則直接登錄《出入境口岸衛(wèi)生檢疫電子監(jiān)管系統(tǒng)》，在線辦理申報(bào)流程。(2015-10-16 10:04:45)

[周先生] 我們公司要進(jìn)口一批核酸制劑中的一些產(chǎn)品，成分為無機(jī)鹽和氨基酸，是否需要申報(bào)?

[嘉賓] 謝謝提問。您所提及的產(chǎn)品不在審批范圍里。(2015-10-16 10:13:06)

[蔣女士] 請(qǐng)問熊處長，含有人體組織、血液及其制品的試劑屬于何種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?

[嘉賓] 謝謝提問。您剛才所說的試劑按高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品審批。(2015-10-16 10:14:48)

[葉先生] 我在科研機(jī)構(gòu)工作，請(qǐng)問你們組織的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家組以何種方式征集，在特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估上，是否有專業(yè)性?是否有公開公正性?

[嘉賓] 謝謝提問?！冻鋈刖程厥馕锲饭残l(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)程》有明確要求，我局按照單位推薦、個(gè)人自愿的方式向社會(huì)廣泛征集微生物、生物技術(shù)、疾控預(yù)防、檢疫防疫等方面的專家，同時(shí)將所征集專家名單、年齡、專業(yè)、職稱等情況在廈門局網(wǎng)站公示，確?？陀^、公正、權(quán)威。同時(shí)，也會(huì)嚴(yán)格為企業(yè)保守商業(yè)秘密。 (2015-10-16 10:20:02)

[李先生] 我們閩南不少朋友給我介紹美國有種“驗(yàn)胎靈”，據(jù)說對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定很準(zhǔn)，請(qǐng)問這也是特殊物品嗎?個(gè)人海淘也要申請(qǐng)?

[嘉賓] 謝謝提問。為了防止選擇性生產(chǎn)，我國計(jì)劃生育的相關(guān)政策和法律嚴(yán)禁醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)胎兒性別進(jìn)行鑒定。國家衛(wèi)生計(jì)生委等16部委2014年12月26 日聯(lián)合下文《關(guān)于加強(qiáng)打擊和防控采血鑒定胎兒性別行為的通知》嚴(yán)厲打擊采血等鑒定胎兒性別的行為;而任何違反計(jì)劃生育法規(guī)、真?zhèn)坞y辨的診斷試劑，也是禁止進(jìn)入我國的，檢驗(yàn)檢疫部門將依法予以銷毀處理。同時(shí)需要說明的是，您剛才提及的產(chǎn)品對(duì)于測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，目前沒有任何衛(wèi)生醫(yī)療界的權(quán)威認(rèn)定。 (2015-10-16 10:25:25)

[趙女士] 我想購買用于個(gè)人美容使用的韓國產(chǎn)肉毒素，請(qǐng)問可以進(jìn)嗎?

[嘉賓] 謝謝提問。根據(jù)今年3月1日正式實(shí)施的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》，肉毒桿菌、肉毒素等制劑屬于特殊生物物品，根據(jù)規(guī)定要求，郵寄、攜帶的出入境特殊物品，應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向目的地直屬檢驗(yàn)檢疫局申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟荒芴峁短厥馕锲穼徟鷨巍返?，檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)予以截留，予以退運(yùn)或者銷毀處理。(2015-10-16 10:28:26)

[主持人] 今天非常感謝熊處長與網(wǎng)友在線交流，由于時(shí)間關(guān)系，本次就“特殊物品審批制度改革”的內(nèi)容及有關(guān)問題在線訪談到此結(jié)束，感謝廣大網(wǎng)友踴躍參與本期訪談。謝謝各位!(2015-10-16 10:30:26)